Da dove operi?

Le imprese situate in Spagna dovranno effettuare la notifica di immissione sul mercato degli integratori alimentari nella Comunità Autonoma in cui si trova la sede legale dell'azienda, che deve essere precedentemente registrata come operatore alimentare nel Registro Sanitario della Spagna.

Poiché non esiste una centralizzazione o unificazione della procedura, è necessario rispettare i criteri o le procedure specifiche di ciascuna Comunità Autonoma in materia di notifica degli integratori alimentari, nonché le eventuali tasse di notifica che possono essere imposte. Pertanto, ci sono Comunità che non impongono tasse per la notifica di immissione sul mercato degli integratori alimentari e altre che lo fanno, con importi che variano anche a seconda della Comunità e, in alcuni casi, ci sono Comunità che fissano diverse tasse a seconda che si tratti della prima notifica di immissione sul mercato, della notifica di modifiche significative o della notifica di modifiche minori degli integratori alimentari.

Oltre a considerare la procedura di notifica secondo la Comunità Autonoma, dobbiamo stabilire se la notifica dell'integratore alimentare deve essere effettuata direttamente in Spagna o utilizzando il Principio di Riconoscimento Mutuo. Questo dipenderà dalla composizione del prodotto, cioè se si tratta di ingredienti regolamentati dalla normativa spagnola o armonizzata a livello dell'Unione Europea o meno.

In particolare, se il prodotto contiene ingredienti regolamentati e contemplati dalla normativa sugli integratori alimentari in Spagna (Reale Decreto 1487/2009 relativo agli integratori alimentari) o è composto da ingredienti regolamentati dalla normativa armonizzata dell'Unione Europea (Direttiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, sulle vitamine e sui minerali o Regolamento di Esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione del 20 dicembre 2017 che stabilisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti) e, inoltre, le quantità presenti nel prodotto sono conformi alle quantità massime consentite per certi ingredienti, il prodotto può essere notificato direttamente in Spagna.

Al contrario, se il prodotto contiene ingredienti non regolamentati o non conformi al Reale Decreto spagnolo sugli integratori alimentari, il prodotto potrà essere notificato e commercializzato in Spagna solo applicando il Principio di Riconoscimento Mutuo attraverso una notifica e commercializzazione preventiva in un altro Stato membro dell'Unione Europea.

Nella mappa seguente è possibile consultare le diverse tasse di notifica applicabili per l'anno in corso per la notifica di immissione sul mercato degli integratori alimentari in Spagna:

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