NOVITÀ LEGISLATIVE SULLA DICHIARAZIONE DI PROPRIETÀ SALUTARI DELLA MONACOLINA K DERIVATA DA RISO ROSSO FERMENTATO

Il nuovo Regolamento (UE) 2024/2041 della Commissione Europea elimina la dichiarazione di proprietà salutari autorizzata per la monacolina K. Continua a leggere per saperne di più

Il Regolamento (UE) 432/2012 della Commissione, del 16 maggio 2012, stabilisce un elenco di dichiarazioni autorizzate sulle proprietà salutari degli alimenti diverse da quelle relative alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, che devono essere scientificamente fondate tenendo conto della totalità dei dati scientifici pertinenti disponibili e della ponderazione delle prove. Inoltre, per adattarsi all'evoluzione scientifica e tecnologica, l'elenco delle dichiarazioni autorizzate sulle proprietà salutari deve essere rivisto rapidamente quando necessario.

In questo elenco di dichiarazioni sulle proprietà salutari è stata inclusa una dichiarazione riguardante la monacolina K derivata dal riso rosso fermentato. In particolare, il 28 luglio 2011, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha pubblicato un parere scientifico sulla fondatezza di una dichiarazione riguardante la monacolina K derivata dal riso rosso fermentato e il mantenimento delle concentrazioni normali di colesterolo LDL nel sangue.

L'Autorità ha concluso che è stata stabilita una relazione di causa-effetto tra il consumo di monacolina K derivata dal riso rosso fermentato e il mantenimento delle concentrazioni normali di colesterolo LDL nel sangue con un'assunzione giornaliera di 10 mg di monacolina K derivata dal riso rosso fermentato.

Tuttavia, dopo diversi studi scientifici, si è concluso che la monacolina K in forma di lattone era identica alla lovastatina, una sostanza utilizzata nei medicinali e che quindi era necessario un maggiore controllo sulla sicurezza del consumo di monacolina K negli integratori alimentari.

Dopo il dibattito su queste restrizioni d'uso, gli Stati membri hanno sollevato possibili problemi di sicurezza relativi al consumo di alimenti contenenti monacoline derivati dal riso rosso fermentato.

Il 25 giugno 2018, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle monacoline dal riso rosso fermentato e ha confermato che la monacolina K in forma di lattone era identica alla lovastatina, principio attivo di diversi medicinali autorizzati nell'Unione per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Inoltre, l'Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati nelle persone fossero sufficienti per concludere che le monacoline derivanti dal riso rosso fermentato, quando utilizzate come integratori alimentari, ponevano un importante problema di sicurezza a un livello di utilizzo di 10 mg/giorno e che erano stati segnalati casi individuali di reazioni avverse gravi legate alle monacoline derivate dal riso rosso fermentato a livelli di assunzione inferiori a 3 mg/giorno.

Poiché non è stato possibile determinare alcuna assunzione giornaliera di monacoline derivanti dal riso rosso fermentato che non suscitasse preoccupazioni per la salute umana, e alla luce degli importanti effetti nocivi per la salute associati all'uso di monacoline derivanti dal riso rosso fermentato a livelli di 10 mg/giorno, nonché dei casi individuali di reazioni avverse gravi per la salute a livelli di appena 3 mg/giorno, il Regolamento (UE) 2022/860 della Commissione ha vietato l'uso di monacoline derivanti dal riso rosso fermentato a livelli uguali o superiori a 3 mg per porzione del prodotto raccomandato per il consumo giornaliero.

Pertanto, in considerazione del divieto di uso di monacoline derivanti dal riso rosso fermentato negli integratori alimentari a livelli uguali o superiori a 3 mg per porzione del prodotto raccomandato per il consumo giornaliero, e tenendo conto che le dichiarazioni sulle proprietà salutari devono essere scientificamente fondate e, soprattutto, evitare qualsiasi rischio per la salute dei consumatori, si rendeva necessaria la modifica dell'allegato del Regolamento (UE) 432/2012 sulle dichiarazioni sulle proprietà salutari.

Pertanto, il 29 luglio dell'anno in corso, è stato adottato il Regolamento (UE) 2024/2041 della Commissione, che modifica il Regolamento (UE) 432/2012, eliminando la dichiarazione sulle proprietà salutari della monacolina K derivata dal riso rosso fermentato.

Tale Regolamento 2024/2041 è stato pubblicato il 30 luglio 2024 nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione.

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