MISES À JOUR LÉGISLATIVES SUR L'ALLÉGATION DE SANTÉ CONCERNANT LA MONACOLINE K PROVENANT DU LEVURE DE RIZ ROUGE

Le nouveau Règlement (UE) 2024/2041 de la Commission européenne supprime l'allégation de santé autorisée pour la monacoline K. Continuez à lire pour en savoir plus

Le Règlement (UE) 432/2012 de la Commission, du 16 mai 2012, établit une liste des allégations de santé autorisées concernant les denrées alimentaires, autres que celles relatives à la réduction du risque de maladie et au développement et à la santé des enfants, lesquelles doivent être fondées scientifiquement en tenant compte de l'ensemble des données scientifiques pertinentes disponibles et en évaluant les preuves. De plus, afin de s'adapter à l'évolution scientifique et technologique, la liste des allégations de santé autorisées doit être revue rapidement si nécessaire.

Cette liste d'allégations de santé comprenait une allégation de santé concernant la monacoline K provenant du riz rouge fermenté. En particulier, le 28 juillet 2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a publié un avis scientifique sur la justification d'une allégation de santé relative à la monacoline K provenant du riz rouge fermenté et le maintien des concentrations normales de cholestérol LDL dans le sang.

L'Autorité a conclu qu'une relation de cause à effet avait été établie entre la consommation de monacoline K provenant du riz rouge fermenté et le maintien des concentrations normales de cholestérol LDL dans le sang avec une prise quotidienne de 10 mg de monacoline K provenant du riz rouge fermenté.

Cependant, après plusieurs études scientifiques, il a été conclu que la monacoline K sous forme de lactone est identique à la lovastatine, une substance utilisée dans les médicaments, et qu'il était donc nécessaire de mieux contrôler la sécurité de la consommation de monacoline K dans les compléments alimentaires.

À la suite du débat sur ces restrictions d'utilisation, les États membres ont soulevé des problèmes de sécurité potentiels liés à la consommation d'aliments contenant des monacolines provenant du riz rouge fermenté.

Le 25 juin 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a adopté un avis scientifique sur la sécurité des monacolines du riz rouge fermenté et a confirmé que la monacoline K sous forme de lactone était identique à la lovastatine, un principe actif de plusieurs médicaments autorisés dans l'Union pour le traitement de l'hypercholestérolémie.

En outre, l'Autorité a estimé que les informations disponibles sur les effets indésirables signalés chez les personnes étaient suffisantes pour conclure que les monacolines provenant du riz rouge fermenté, lorsqu'elles sont utilisées comme compléments alimentaires, posaient un problème de sécurité important à un niveau d'utilisation de 10 mg/jour, et que des cas individuels de réactions indésirables graves liés aux monacolines provenant du riz rouge fermenté avaient été signalés à des niveaux d'ingestion inférieurs à 3 mg/jour.

Étant donné qu'aucune ingestion quotidienne de monacolines provenant du riz rouge fermenté ne pouvait être déterminée sans susciter de préoccupations pour la santé humaine, et compte tenu des effets indésirables importants pour la santé associés à l'utilisation de monacolines provenant du riz rouge fermenté à des niveaux de 10 mg/jour, ainsi que des cas individuels de réactions indésirables graves pour la santé à des niveaux aussi bas que 3 mg/jour, le Règlement (UE) 2022/860 de la Commission a interdit l'utilisation de monacolines provenant du riz rouge fermenté à des niveaux égaux ou supérieurs à 3 mg par portion du produit recommandé pour une consommation quotidienne.

Par conséquent, en raison de l'interdiction de l'utilisation des monacolines provenant du riz rouge fermenté dans les compléments alimentaires à des niveaux égaux ou supérieurs à 3 mg par portion du produit recommandé pour une consommation quotidienne, et en tenant compte du fait que les allégations de santé doivent être fondées scientifiquement et, surtout, éviter tout risque pour la santé des consommateurs, il était nécessaire de modifier l'annexe du Règlement (UE) 432/2012 sur les allégations de santé.

Ainsi, le 29 juillet de l'année en cours, le Règlement (UE) 2024/2041 de la Commission a été adopté, modifiant le Règlement (UE) 432/2012 en supprimant l'allégation de santé sur la monacoline K provenant du riz rouge fermenté.

Ce règlement 2024/2041 a été publié le 30 juillet 2024 au Journal officiel de l'Union européenne et entrera en vigueur 20 jours après sa publication.

Chez LexSupplements, nous restons à jour sur les développements législatifs affectant les compléments alimentaires et les aliments. Si vous avez des questions sur les compléments alimentaires et les aliments, n'hésitez pas à nous contacter.