NOVEDADES LEGISLATIVAS SOBRE LA DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES SOBRE LA MONACOLINA K PROCEDENTE DEL ARROZ FERMENTADO CON LEVADURA ROJA

El nuevo Reglamento (UE) 2024/2041 de la Comisión Europea suprime la declaración de propiedades saludables autorizada para la monacolina k. Sigue leyendo que te lo contamos

El Reglamento (UE) 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2.012, establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, las cuales, deben estar fundamentadas científicamente mediante la toma en consideración de la totalidad de los datos científicos pertinentes disponibles y la ponderación de las pruebas. Además, con el fin de adaptarse a la evolución científica y tecnológica, la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables debe revisarse rápidamente cuando resulte necesario.

En esta lista de declaraciones de propiedades saludables, se incluyó una declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja. En concreto, el 28 de julio de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicó un dictamen científico sobre el fundamento de una declaración de propiedades saludables relativa a la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja y el mantenimiento de concentraciones normales de colesterol LDL en la sangre.

La Autoridad concluyó que se había establecido una relación causa-efecto entre el consumo de monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja y el mantenimiento de concentraciones normales de colesterol LDL en la sangre con una ingesta diaria de 10 mg de monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja.

Sin embargo, tras varios estudios científicos se llegó a la conclusión de que la monacolina k en forma de lactona era idéntica a la lovastatina, una sustancia utilizada en medicamentos y por tanto, se  requería de un mayor control acerca de la seguridad de consumo de la monacolina k en complementos alimenticios.

Tras el debate sobre estas restricciones de uso, los Estados miembros plantearon posibles problemas de seguridad relacionados con el consumo de alimentos que contienen monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.

El 25 de junio de 2018, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de las monacolinas del arroz fermentado con levadura roja y confirmó que la monacolina K en forma de lactona era idéntica a la lovastatina, principio activo de varios medicamentos autorizados en la Unión para el tratamiento de la hipercolesterolemia.

Además, la Autoridad consideró que la información disponible sobre los efectos adversos notificados en las personas era suficiente para concluir que las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, cuando se utilizan como complementos alimenticios, planteaban un importante problema de seguridad a un nivel de uso de 10 mg/día, y que se habían notificado casos individuales de reacciones adversas graves relacionados con las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a niveles de ingesta inferiores a 3 mg/día.

Dado que no pudo determinarse ninguna ingesta diaria de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja que no suscitara preocupación para la salud humana, y habida cuenta de los importantes efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a niveles de 10 mg/día, así como de los casos individuales de reacciones adversas graves para la salud a niveles de tan solo 3 mg/día, el Reglamento (UE) 2022/860 de la Comisión  prohibió el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a niveles iguales o superiores a 3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario.

Por tanto, atendiendo a la prohibición de uso en complementos alimenticios de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a niveles iguales o superiores a los 3 mg por porción del producto recomendado para el consumo diario, y teniendo en cuenta que las declaraciones  de propiedades saludables deben estar fundamentadas científicamente y sobre todo, evitar cualquier riesgo para la salud de los consumidores, devenía la necesidad de modificar el anexo del Reglamento (UE) 432/2012 sobre declaraciones de propiedades saludables.

De ahí que con fecha 29 de julio del año en curso, haya sido adoptado el Reglamento (UE) 2024/2041 de la Comisión, por el que se modifica el Reglamento (UE) 432/2012, suprimiéndose la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja.

Dicho Reglamento 2024/2041 ha sido publicado con fecha 30 de julio de 2.024 en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor a los 20 días de su publicación.

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