NOTIFICACIÓN DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

¿Quieres comercializar complementos alimenticios? Desde LexSupplements, Consultora especializada en el sector de los complementos alimenticios, te ayudamos. Sigue leyendo.

¿QUÉ SON LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS?

La definición de complemento alimenticio viene dada en el artículo 2 del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. En concreto, se entenderá por complemento alimenticio: “Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.”

En cuanto a su composición, los complementos alimenticios pueden estar compuestos de una amplia gama de nutrientes entre los que encontramos, vitaminas y minerales, ácidos grasos esenciales, plantas, fibra, aminoácidos, etc.

En el caso de las vitaminas y minerales, habrá de estar a lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, en la que se recogen las vitaminas y minerales así como las sustancias vitamínicas y sustancias minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios.

En cuanto a las sustancias con efecto nutricional o fisiológico, debemos remitirnos al Anexo del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, en el que se recogen las sustancias que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios y se determinan los requisitos en cuanto a la composición de los complementos alimenticios así como los requisitos relativos al etiquetado de complementos alimenticios.

En el caso de complementos alimenticios que contengan sustancias distintas a las recogidas en la normativa a la que se ha hecho referencia, será necesario acudir al principio de reconocimiento mutuo, es decir, se podrán fabricar complementos alimenticios, notificar complementos alimenticios y distribuir complementos alimenticios teniendo en cuenta la normativa de aplicación en materia sanitaria vigente en otro país de la Unión Europea como por ejemplo, Francia, Italia, Portugal, Bélgica, Alemania, etc. Te ampliamos esta información un poco más abajo. ¡¡Sigue leyendo!!

REGISTRO GENERAL SANITARIO DE EMPRESAS ALIMENTARIAS Y ALIMENTOS

El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA en lo sucesivo), es una base de datos, de carácter público e informativo, gestionado por la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y tiene como finalidad la protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores, facilitando el control oficial de las empresas y establecimientos que deben inscribirse en él. Su base legal es el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Se trata de un Registro de carácter nacional y se considera un registro unificado de ámbito estatal, en el que se incluirán los datos obrantes en los registros gestionados por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.

En el ámbito de los complementos alimenticios, todas las empresas y establecimientos alimentarios que se dediquen a la importación de complementos alimenticios, a la fabricación de complementos alimenticios, al almacenamiento de complementos alimenticios o a la distribución de complementos alimenticios deberán inscribirse en el RGSEAA siempre que la sede del establecimiento o la sede o domicilio social de la empresa que no tenga establecimiento esté en territorio español.

Quedan excluidos de la obligación de inscripción en el Registro, sin perjuicio de los controles oficiales correspondientes, los establecimientos de comercio al por menor definidos en el artículo 2 del Real Decreto 1021/2022, de 13 de diciembre, por el que se regulan determinados requisitos en materia de higiene de la producción y comercialización de los productos alimenticios en establecimientos de comercio al por menor, que deberán inscribirse en los registros de las autoridades competentes de las comunidades autónomas establecidos al efecto, previa comunicación o declaración responsable, que no será habilitante, del operador de la empresa alimentaria a las autoridades competentes del lugar de ubicación del establecimiento. No obstante, cuando se trate de establecimientos en los que se sirven alimentos in situ a colectividades, la comunicación será hecha por la persona titular de las instalaciones.

NOTIFICACIÓN DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Una vez la empresa u operador responsable esté inscrito en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, ya podrá poner en el mercado los complementos alimenticios objeto de distribución. Para ello, el responsable de la comercialización en España del producto, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las Autoridades Sanitarias competentes.

La notificación de puesta en el mercado de los complementos alimenticios podrá realizarse de forma directa si la composición del producto se adapta a lo dispuesto en el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a distintas sustancias con efecto nutricional o fisiológico y a la Directiva 2002/46/CE sobre vitaminas y minerales. En este caso, el operador responsable deberá remitir a la Administración sanitaria competente, es decir, la Administración de la Comunidad Autónoma dónde la empresa responsable tenga su domicilio social, un ejemplar de la etiqueta del complemento alimenticio que se vaya a comercializar así como el justificante de abono de la tasa por notificación de complementos alimenticios que exigen algunas Comunidades Autónomas (como por ejemplo Madrid, Cataluña, Andalucía, Valencia, Castilla León, Canarias, etc). Por tanto, el trámite de notificación de complementos alimenticios podrá realizarse ante la Generalitat de Cataluña, ante la Generalitat Valenciana, o podrá realizarse la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios en la Comunidad de Madrid, etc.

En caso de que los complementos alimenticios que vayan a comercializarse contengan otras sustancias que no estén reguladas en la normativa española de aplicación (como por ejemplo plantas, hongos, etc), la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios deberá realizarse atendiendo al principio de reconocimiento mutuo. Es decir, en este caso deberá realizarse la notificación de puesta en el mercado en otro Estado de la UE (Francia, Bélgica, Italia, Portugal, Malta, Irlanda, Alemania, Rumania, etc) atendiendo a su normativa sanitaria nacional y posteriormente, notificar el complemento alimenticio ante las Autoridades sanitarias españolas. En este caso, habrá que remitir un ejemplar de la etiqueta notificada en el país de primera puesta en el mercado, un ejemplar de la etiqueta en español, una factura u otro documento que acredite la venta del producto en el país de primera puesta en el mercado y el justificante del pago de la tasa administrativa que en su caso exija la Autoridad sanitaria española.

Una vez se haya comunicado la puesta en el mercado español de un complemento alimenticio, éste ya podrá comercializarse en nuestro país.

ETIQUETADO DE LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

 Además de todo lo anterior, el etiquetado de los complementos alimenticios que se vayan a comercializar en España, debe cumplir con los criterios generales de etiquetado, la presentación y publicidad de los productos alimenticios, según se recoge en (i) el Reglamento (CE) 1924/2006, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos y su modificación, (ii) en el Real Decreto 1487/2009, del 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios y (iii)  en el Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

Debe destacarse que el etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no podrán incluir ninguna mención que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general, ni atribuirá a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana.

En cuanto a las menciones obligatorias que deben recogerse en el etiquetado de complementos alimenticios, podemos destacar:

1.- La denominación con la que se comercialice el producto, que deberá incluir la mención: “Complemento alimenticio”.

2.- La denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.

La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica.

3.- La dosis del producto recomendada para consumo diario.

4.- La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.

5.- La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta equilibrada.

6.- La indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.

7.- La cantidad neta del producto.

PODEMOS AYUDARTE 

Si estás interesado en la comercialización de complementos alimenticios en España o en otro país de la Unión Europea, desde LexSupplements podemos ayudarte. Ponte en contacto con nosotros y te asesoramos acerca de los trámites necesarios y requisitos específicos que debes cumplir para poder distribuir este tipo de productos.