NOTIFICACIÓN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN ITALIA

¿Quieres saber cómo es el procedimiento para notificar complementos alimenticios en Italia? ¡Te lo explicamos!

Italia es uno de los países de la Unión Europea que, al igual que Bélgica o Francia, ha desarrollado en gran medida la normativa de regulación de complementos alimenticios. Es más, no solo la ha desarrollado, sino que mantiene una constante actualización de la misma.

En concreto, Italia ha desarrollado varias Directrices Ministeriales (LGM), que contienen disposiciones aplicables a los complementos alimenticios en aspectos no armonizados a nivel europeo según lo previsto en el artículo 5 del Decreto Legislativo 169/2004: "Suministro de vitaminas, minerales y otras sustancias", y que se encuadran en los siguientes apartados:

1.      -  Sustancias y preparados vegetales (botánicos).

2.      - Vitaminas y minerales.

3.      - Probióticos y prebióticos.

4.      - Otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico, distintas de las sustancias botánicas.

Respecto al uso de extractos y preparados vegetales (los llamados botánicos) en complementos alimenticios está regulado actualmente por el Decreto ministerial del 10 de agosto de 2018. Esta lista es aplicable sólo a plantas/partes de plantas y sus derivados (por ejemplo, extractos u otras preparaciones) con un historial de consumo alimentario significativo antes de 1997. En caso contrario, es decir, sustancias, preparados y extractos obtenidos de las plantas pero sin un historial de consumo mencionado, se configuran como nuevos alimentos según el Reglamento (UE) 2015/2283 y, por tanto, no pueden utilizarse sin autorización previa de la UE. Dicha directriz Ministerial recoge las plantas y preparados vegetales que pueden utilizarse en complementos comercializados en el mercado italiano, estableciendo la parte de la planta que puede utilizarse y fijando en algunos casos, diversas advertencias de seguridad que deben incorporarse en el etiquetado de los productos.

En cuanto a vitaminas y minerales, Italia fija límites máximos para vitaminas y minerales, estableciendo además, como ocurre en el caso de los botánicos, determinadas advertencias de seguridad que deberán indicarse en el etiquetado de aquellos productos que contengan las vitaminas y/o minerales que se vean afectados. Además, Italia exige que la cantidad de las vitaminas y minerales que se utilicen en complementos alimenticios alcancen al menos el 15% de su VRN (Valor de Referencia de Nutrientes).

Respecto a los probióticos, este término se reserva para aquellos microorganismos que resultan capaces, una vez ingeridos en cantidades adecuadas, de realizar funciones beneficiosas para el organismo. En este sentido, por complementos con probióticos, nos referimos a aquellos productos que contienen, en cantidades suficientemente elevadas, microorganismos probióticos vivos y activos, capaces de llegar al intestino, multiplicarse y ejercer una acción equilibrante sobre la microflora intestinal mediante colonización directa. Se trata, por tanto, de productos capaces de favorecer y mejorar las funciones de equilibrio fisiológico del organismo mediante un conjunto de efectos adicionales respecto a las actividades nutricionales normales.

La definición de prebiótico se reserva para sustancias no digeribles de origen alimentario que, tomadas en cantidades adecuadas, favorecen selectivamente el crecimiento y la actividad de una o más bacterias ya presentes en el tracto intestinal o tomadas junto con el prebiótico. En ese sentido, el término complementos alimenticios con prebióticos se refiere a aquellos productos que contienen en cantidades adecuadas moléculas prebióticas capaces de favorecer el desarrollo de grupos bacterianos útiles para el ser humano.

La guía italiana que regula los probióticos y prebióticos en complementos alimenticios que se pongan a la venta en el mercado italiano, recoge disposiciones específicas para estas sustancias con efecto "fisiológico" y fue actualizada por la sección de Dietética y Nutrición del Comité Técnico de Nutrición y Sanidad Animal en enero de 2018.

Italia además, ha elaborado una lista no exhaustiva de otros nutrientes y otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico que incluye nutrientes distintos de vitaminas y minerales y otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico permitidos para su uso en complementos alimenticios. Cuando están establecidos, también se indican los límites de ingesta permitidos con la dosis diaria y advertencias adicionales. Debe tenerse en cuenta que, para las sustancias no incluidas en la lista, se permite su uso si tienen un historial de consumo significativo, como para argumentar a favor de la seguridad. De lo contrario, se tratará de un nuevo alimento tal y como se regula en el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos.

Por lo tanto, resulta que la composición y etiquetado de un complemento alimenticio que quiera comercializarse en el mercado italiano deberá respetar y tener en cuenta la amplia normativa aplicable, así como tener en cuenta las novedades legislativas y regulatorias en materia de complementos alimenticios, de forma que la información alimentaria facilitada a los consumidores cumpla con todo ello.

En cuanto al procedimiento de notificación de complementos alimenticios en Italia, ha de indicarse que se trata de un procedimiento online que se tramita a través de una plataforma denominada NSIS, en la que previamente el operador debe solicitar su acceso. Una vez se dispone de él, ya se puede iniciar el trámite de notificación en el que será necesario que el operador indique todos los datos relevantes y detallados relativos a la composición del producto, como información exhaustiva sobre plantas (teniendo que indicar tanto el nombre botánico como parte empleada de la planta como tipo de preparación), así como la presencia y contenido de ciertas sustancias activas de interés en dicho complemento alimenticio; y otros nutrientes indicando sus fuentes y cantidades.

Una cuestión importante que debe tenerse en cuenta en el procedimiento de notificación de complementos alimenticios en Italia, es que el Organismo italiano, exige una tasa por notificación por producto de 160,2 euros, con la peculiaridad de que en caso de un producto que se presente en varios sabores requerirá el pago de una tasa por cada sabor, excepto si la única diferencia entre los sabores radica solo en el uso de distintos aromas. Por ejemplo, un mismo producto que se presenta en sabor fresa, cacao y vainilla donde se añada fresa, cacao o caramelo según el sabor, serán considerados como productos distintos y conllevará para su notificación el pago de 3 tasas distintas.

Es por tanto muy importante estar al día de las novedades legislativas que afectan a la normativa y regulación de complementos alimenticios en Italia, y/o contar con un asesoramiento legal especializado en la revisión de composición y etiquetado de complementos alimenticios, de modo que los operadores puedan desarrollar fórmulas y etiquetados de sus productos que resulten en expedientes de notificación exitosos que le permitan comercializar productos seguros en dicho mercado.

Desde LexSupplements Consultoría legal alimentaria estamos actualizados y especializados en la normativa alimentaria y procedimiento de notificación de complementos alimenticios en Italia para garantizar que nuestros clientes desarrollen fórmulas seguras y etiquetados correctos y conformes a la normativa legal de aplicación de los complementos alimenticios que comercializan.

Realizamos la revisión de composición, revisión de etiquetado, y posterior notificación de puesta en el mercado ante la Autoridad Sanitaria competente de Italia (Ministero della Salute). También en otros países de la UE como España, Irlanda, Portugal, Malta o Francia.

Si quieres ampliar esta información, puedes contactar con nosotros.